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张家口市食品药品监督管理局创新监管积极探索
建立药品生产质量现场监督新模式

http://www.hebnews.cn 2010-11-09 09:03 国家食品药品监督管理局
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    河北省张家口市食品药品监督管理局破除陈旧观念和惯性思维,找准薄弱环节切入点,把握重点品种突破口,不断提高完善监管的针对性和实效性,采取三项措施,着力推进药品生产质量现场监督模式的创新。

    一是积极推进药品质量受权人制度。明确药品质量受权人标准、工作职责和责任,实行药品质量受权人质量月报制度,加强对药品质量受权人实施单位质量保证体系的检查和考核,促使药品质量受权人对药品生产各环节进行严格把关,确保每批产品使用的原辅料、生产过程和检验符合药品管理法律法规及药品注册批准要求。

    二是进一步规范派驻驻厂监督员制度。制定《驻厂监督员工作制度》、《驻厂监督员现场工作守则》、《驻厂监督员廉洁从政规定》和《驻厂监督员重点检查内容》等制度,进一步明确驻厂监督员职责,实行驻厂监督员情况报告制,建立驻厂监督员培训考核档案,促使驻厂监督员履职尽责发挥作用,从源头上保障药品生产质量安全。

    三是构建“四位一体”现场监督模式。充分挖掘监管资源,积极探索构建企业药品质量受权人、派驻监督员、包厂监督员与监督检查组有机结合的“四位一体”监控网,即对高风险品种生产企业实施派驻监督员和派驻监督组制度,对非高风险品种生产企业实施包厂监督员制度,覆盖全市所有药品生产企业,将质量监管触角延伸到企业、延伸到车间、延伸到岗位,层层落实监管责任,构建监管责任体系,消除药品安全隐患。

责任编辑: 孙婷
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